الصفحة الرئيسية > معرض > المحتوى

برنامج بناء مختبر تضخيم الجينات السريرية

Dec 11, 2018

I. الخلفية والغرض

1. بناء أهداف مختبر مختبر التضخيم الجيني السريري (PCR)

من أجل توحيد إدارة مختبرات اختبار تضخيم الجينات الإكلينيكي في المؤسسات الطبية ، لضمان جودة اختبار تضخيم الجينات السريري والسلامة الحيوية المختبرية ، وضمان العلمية والعلاج العقلاني للتشخيص والعلاج السريري ، وفقًا "لوائح الإدارة المؤسسات الطبية "و" التجارب السريرية في المؤسسات الطبية "تدابير إدارة الغرف و" التدابير الإدارية للتطبيق السريري للتكنولوجيا الطبية "، وصياغة" التدابير الإدارية لتضخيم واختبار الجينات السريرية للمختبرات الطبية "(إدارة وي بان الطبية [2010 ] رقم 194).

2. السريرية مختبر اختبار تضخيم الجينات تعريف:

يشير إلى المختبر الذي يجري تشخيص المرض ، ورصد العلاج ، وتحديد التشخيص عن طريق تضخيم الحمض النووي أو RAN محددة. يجب أن يتم تعيين المؤسسات الطبية وإدارتها مركزيًا.

3. أهمية المؤسسات الطبية لإجراء الاختبارات المعملية لتضخيم الجينات السريرية

1 مزايا تقنية الكشف عن PCR:

حساسة للغاية ، محددة للغاية ، الإنتاجية العالية ، الأتمتة المغلقة بالكامل.

2 الأهمية السريرية لتكنولوجيا الكشف عن PCR:

التشخيص المبكر للمرض. التشخيص التفريقي للمرض. مراقبة وتوجيه فعالية الأدوية المضادة للفيروسات ؛ التحقق من المخدرات الجديدة.

3 التطبيق السريري لتكنولوجيا الكشف عن PCR:

تشخيص الأمراض المعدية. مراقبة ومراقبة انتقال العدوى من الأم إلى الطفل ؛ تشخيص الأمراض الوراثية. تشخيص الأورام. تحديد الأدلة الجنائية ؛ التشخيص الفردي والعلاج.

4 إجراء اختبار PCR هو شرط أعلى من المشروع الوطني للمختبر السريري.

كتالوج مشاريع المختبرات السريرية للمؤسسات الطبية (2013 Edition)

مواصفات مشروع أسعار الخدمات الطبية الوطنية (طبعة 2012)

الفئة الرئيسية الخامسة هي البيولوجيا الجزيئية السريرية والاختبارات الوراثية الخلوية.

تجاوزت أحدث المواصفات الصينية ومشاريع اختبار PCR الجديدة 60 ، وتستمر في النمو.

5 إجراء اختبار PCR هو مؤشر مهم لتحسين مستوى التشخيص والعلاج في المؤسسات الطبية.

في المبادئ التوجيهية لتشخيص وعلاج الأمراض المعدية من قبل منظمة الصحة العالمية واللجنة الوطنية للصحة وتنظيم الأسرة ، يُقترح بوضوح اكتشاف الحمض النووي للكائنات الحية الدقيقة المسببة للأمراض كوسيلة هامة للتشخيص والتشخيص. على سبيل المثال ، في "دليل تشخيص وعلاج التهاب الكبد الوبائي" المنشور حديثًا في عام 2014 ، يعد اكتشاف فيروس التهاب الكبد الوبائي (HCV-RNA) أهم مؤشر على الإصابة بفيروس التهاب الكبد الوبائي. بالنسبة للعلاج المضاد للفيروسات من التهاب الكبد B والإيدز ، تشير المعايير الدولية والمعايير الوطنية بوضوح إلى الدور الهام لرصد العلاج المضاد للفيروسات في الكشف عن الحمل الفيروسي لـ HBV-DNA و HIV-RNA. بالإضافة إلى ذلك ، يوصى بالترويج لاستخدام المزيد من الكواشف الحساسة للحمض النووي ، مثل: الكشف عن الحمض النووي HBV ، وتوصي الدولة باستخدام حساسية أقل من أو تساوي 30IU / مل من المنتجات.

6 المؤسسات الطبية التي تنفذ اختبار PCR في الصين

ثانياً ، شروط بناء مختبر PCR:

1 ، تكوين الأجهزة

1 الهيكل الرئيسي:

الجسم الرئيسي هو لوحة الصلب اللون وسبائك الألومنيوم.

2 فصل ثلاث مناطق قياسية وضبط ضغط الهواء:

تم تقسيم مختبر PCR إلى ثلاثة مجالات تجريبية منفصلة: إعداد الكاشف ، وإعداد العينات ، وتضخيم PCR. يوجد ممر عازل شامل في جميع أنحاء المنطقة. يتم توفير كل منطقة تجريبية مستقلة مع منطقة عازلة ، ويتم تنظيم كل منطقة عن طريق ضغط الهواء ، بحيث يتم حماية الكواشف والعينات من تلوث الهباء الجوي خلال تجربة PCR بأكملها وتقليل تلوث منتجات التضخيم للناس والبيئة .

كما هو مبين في الشكل 1 ، فإن نمط تصميم قسم مختبر PCR المثالي.

الشكل 1 الشكل 1. نموذج تصميم قسم مختبر PCR المثالي

3 التطهير:

يتم تثبيت مصابيح الأشعة فوق البنفسجية في المناطق التجريبية الثلاثة وفي الجزء العلوي من المخازن المؤقتة الثلاثة وداخل نافذة النقل للتطهير.

يتم أيضًا التخلص من مصباح الأشعة فوق البنفسجية المتحرك في منطقة إعداد الكاشف ومنطقة إعداد العينة لتطهير الجدول التجريبي جزئيًا.

4 سلسلة الميكانيكية المقاوم للصدأ نافذة نقل:

يتم تسليم الكواشف والعينات من خلال الفولاذ المقاوم للصدأ المتشابك الميكانيكية (غير مستحسن للتشابك الإلكتروني) لضمان عدم تلوث الكواشف والعينات أثناء النقل (النقل الشخصي).

5 الأرض:

يوصى باستخدام أرضية ملفوفة PVC أو أرضية ذاتية التدفق لتحقيق أرضية جيدة.

6 الإضاءة:

يجب تنظيف المصابيح وأنيقها ، والتي يمكن تنظيفها بسهولة وخالية من الغبار.

2 ، تكوين البرامج

1 وثائق إدارة الجودة:

يجب على مختبر PCR إنشاء نظام صارم لإدارة المختبرات ، ووضع إجراء تشغيل موحد (SOP) ، وإنشاء سلسلة من وثائق إدارة الجودة ، وما إلى ذلك ، لضمان أن التشغيل اليومي للمختبر يفي بمتطلبات وزارة الصحة ، من أجل ضمان نتائج اختبار دقيقة ، لضمان صحة وسلامة المختبر ، ضمان التشغيل المستقر طويل الأجل للمختبر ؛

يمكن لشركتنا تقديم نماذج لوثائق إدارة الجودة (بما في ذلك أدلة الجودة ووثائق الإجراءات ووثائق SOP) التي تلبي معايير القبول في وزارة الصحة والتي أظهرها العديد من الخبراء وتم اختبارها بواسطة حالات ناضجة طويلة الأجل ؛

2 يجب أن يجتاز قبول المركز الوطني للاختبارات السريرية وإصدار الشهادات له ؛

3 - يجب على المفتشين اجتياز التدريب التجاري في مركز التدريب الوطني والحصول على شهادة المطابقة ؛

يجب على الموظفين في مختبر PCR المشاركة في دورة تدريبية لتضخيم الجينات السريرية التي تنظمها وزارة الصحة أو مركز الاختبارات السريرية بالمقاطعة ، وأن يتم اعتمادهم للعمل. يجتاز مختبر PCR اختبار القبول ، ويجب أن يحمل مختبران أو أكثر على الأقل في المختبر "شهادة الفحص الجيني السريري" ؛

4) الكواشف: الكواشف CFDA و GMP المعتمدة للكشف عن PCR.