الصفحة الرئيسية > أخبار > المحتوى

اختبار نظافة غطاء التدفق الرقائقي في المختبر البيولوجي

Aug 18, 2020

في عملية الطب الحيوي بأكملها ، تكون العبوة هي المرحلة الأخيرة من المنتج النهائي والاتصال الخارجي. يمكن أن يلعب اكتشاف العقم لغطاء التدفق الصفحي لبيئة العمل دورًا أساسيًا في جودة منتج الدواء. يعد اختبار التعقيم لبيئة التغليف خطوة أساسية لضمان أن منتجات التغليف تلبي لوائح الإنتاج والتصنيع الخاصة باختبار التعقيم ، كما أن إجراءات التعقيم المختلفة المطبقة في غرفة التعبئة هي المفتاح لضمان اختبار التعقيم البيئي. يقوم هذا الاختبار بتقييم الآثار الفعلية للإجراءات المضادة للتعقيم الثلاثة المنفذة في غرفة التجميع الفرعية لتوضيح ما إذا كان تنفيذ هذا النوع من التنفيذ يمكن أن يفي بالمتطلبات ذات الصلة ولتوفير ضمان قوي لإنتاج اختبار التعقيم.

0838973c96ad46d9eae39bbbbe321f65

1 المواد الخام والطرق


1.1 اختبار المواد الخام المواد الخام: الماء المالح ، الفورمالديهايد الداخلي ، محلول برمنجنات البوتاسيوم ، 84 مطهرًا ، الإيثانول. المعدات التجريبية: كاشف جزيئات الغبار العائم ، حاضنة درجة حرارة ثابتة ، طبق بتري ، كرة قطنية ، حوض مفتوح.


1.2 الطريق


1.2.1 التعقيم الداخلي بالفورمالديهايد:


(1) طريقة التطهير: قسّم متوسط ​​القيمة في ورشة التعبئة الفرعية إلى 10 نقاط جرعات تعقيم ، ضع وعاءًا مفتوحًا في كل نقطة جرعات ، وأوقف التهوية الطبيعية وأضف محلول برمنجنات البوتاسيوم بنسبة 1: 3 إلى الوعاء والفورمالديهايد الداخلي ، ثم إغلاق ورشة الإنتاج لإجراء التعقيم ؛ يتم التحكم في وقت التعقيم على التوالي عند 6 ساعات و 12 ساعة ، ويحقق النوع المغلق وقتًا محددًا بعد التهوية الطبيعية ، ويكتمل التعقيم.


(2) طريقة الكشف: بعد تعقيم الفورمالديهايد الداخلي ، يتم توزيعها بالتساوي في ورشة إنتاج العبوات الفرعية. ضع 10 أطباق متوسطة من مستخلصات اللحم البقري ، ثم افتحها لمدة 30 دقيقة. ضع اللوحة في حاضنة ذات درجة حرارة ثابتة لمدة 24 ساعة ، ولاحظ وسجل عدد المستعمرات البكتيرية في اللوحة ، كرر 3 مرات.


غطاء الجريان الصفيحي


1.2.2 التعقيم بالأشعة فوق البنفسجية لنافذة نقل الفولاذ المقاوم للصدأ:


(1) طريقة التعقيم: يتم وضع كائنات النقل الخارجية في نافذة نقل الفولاذ المقاوم للصدأ ويتم إغلاق الأبواب والنوافذ. مصباح التعقيم بالأشعة فوق البنفسجية يمكن أن ينتقل إلى ورشة التعقيم بعد 30 دقيقة من التعقيم.


(2) طريقة الكشف: بعد إغلاق نافذة نقل الفولاذ المقاوم للصدأ التي تم فتحها من الخارج ، يتم تعقيم مصباح التعقيم بالأشعة فوق البنفسجية بشكل منفصل لمدة 15 دقيقة و 30 دقيقة ؛؛ ضع مستخلص الببتون في نافذة نقل الفولاذ المقاوم للصدأ بعد تعقيم مصباح التعقيم بالأشعة فوق البنفسجية. كل.


1.2.3 غطاء التدفق الصفحي للغاز:


(1) طريقة التشغيل: قبل دخول ورشة التعقيم. قبل العمل ، يجب فتح غطاء التدفق الرقائقي للغاز في منطقة العمل قبل ساعة واحدة لبدء ترشيح الهواء.


(2) طريقة الكشف: افتح غطاء تدفق الهواء لمدة 30 دقيقة و 1 ساعة قبل الفحص ، واستخدم كاشف جزيئات الغبار العائم لاختبار عدد جزيئات الغبار العائمة تحت غطاء التدفق الصفحي للغاز ، وكرر 3 مرات لكل منهما.


2 النتائج والتحليل


2.1 نتائج اختبار تعقيم الفورمالديهايد الداخلي لأعداد الخلايا البكتيرية. بعد 6 ساعات من تعقيم الفورمالديهايد الداخلي ، لا يزال بإمكان العديد من نقاط أخذ العينات اكتشاف بكتيريا الترسيب فائقة المعايير ، مما يشير إلى أن التأثير الفعلي للتعقيم المثالي لا يمكن تحقيقه عندما يكون وقت التعقيم غير كافٍ. يجب إجراء تعقيم الفورمالديهايد الداخلي لمدة 12 ساعة وفقًا للمواصفات.


2.2 التأثير الفعلي للتعقيم بالأشعة فوق البنفسجية لنافذة نقل الفولاذ المقاوم للصدأ. يمكن ملاحظة أنه لم يتم اكتشاف أي بكتيريا ترسيب في نافذة نقل الفولاذ المقاوم للصدأ بعد 30 دقيقة من التعقيم بالأشعة فوق البنفسجية ، وهناك المزيد من بكتيريا الترسيب في 15 دقيقة من التعقيم بالأشعة فوق البنفسجية. وفقًا للمعلومات المعروضة على المادة ، يمكن أن يضمن التعقيم بالأشعة فوق البنفسجية اكتشاف العقم بشكل مستمر لمدة 5 ساعات ، لذلك يمكن إزالة الأشياء في ورشة التعقيم بعد التعقيم لمدة 30 دقيقة دون تلوث الهواء.


2.3 نتائج اختبار عدد جزيئات الغبار العائمة تحت غطاء التدفق الرقائقي للغاز تعتمد على المواصفات ذات الصلة. لا يمكن أن يتجاوز عدد جزيئات الغبار العائمة 0.5 ميكرومتر في مناطق مستوى الألف 3500 ، ولا يمكن أن تظهر جزيئات الغبار العائمة 5 ميكرومتر. تلتصق معظم الأنواع الميكروبية في الهواء بجزيئات الغبار ≥0.5 ميكرومتر ، ويبلغ قطر معظم البكتيريا 0.5 ~ 5 ميكرومتر ، والتي تتواجد في الهواء بشكل أساسي. إنه يلتصق بالغبار الطافي وينتج إمكانات بحجم 5 ~ 10 ميكرومتر. الجسيمات الجنسية تطفو.


في حالة فتح غطاء التدفق الصفحي لمدة 30 دقيقة ، لا يمكن تفريغ جزيئات الغبار العائمة في منطقة الألف مستوى بالكامل ، والتي لا يمكن أن تلبي المواصفات المحددة ؛ يفي تفريغ جزيئات الغبار العائمة في منطقة الألف مستوى بعد فتح غطاء التدفق الصفحي لمدة ساعة واحدة باللوائح.