الصفحة الرئيسية > أخبار > المحتوى

ما هو ضمان الجودة في مختبر الاختبارات الجينية؟

Mar 04, 2019

لقد كانت الجينات دائمًا عالما غير معروف أراد البشر استكشافه دائمًا. مع الاستكشاف والبحث المستمر للعالم المجهول ، والتطور المستمر للعلوم والتكنولوجيا ، أصبحت الجينات مألوفة أكثر وأكثر للجمهور. لا أعرف أن الأصدقاء الصغار سيشرحون بالتفصيل في سلسلة صغيرة. ماذا عن المختبرات التي تدرس الجينات؟ هل نوعية هذه المختبرات الوراثية تمر؟ كيف يتم ضمان جودتها؟ تعال التحقق من ذلك!

lab furniture 03.04

1. ما هو الجين؟

الجين (العامل الوراثي) هو تسلسل النيوكليوتيد بأكمله المطلوب لإنتاج سلسلة بولي ببتيد أو رنا وظيفي. الجينات تدعم البنية الأساسية وأداء الحياة. يخزن جميع المعلومات حول عمليات الحياة ونوع الدم والحمل والنمو وموت الخلايا المبرمج. الترابط بين البيئة وعلم الوراثة هو عملية فسيولوجية مهمة مثل تكاثر الحياة وتقسيم الخلايا وتخليق البروتين. جميع ظواهر الحياة مثل الولادة ، الطول ، الانخفاض ، المرض ، الشيخوخة ، وموت الكائن الحي ترتبط بالجينات. كما أنه عامل جوهري في تحديد صحة الحياة.

ثانيا ، ما هي نوعية الاختبارات الجينية؟

(1) ضمان الجودة قبل الاختبار:

بالإضافة إلى حقيقة أن المجرب يجب أن يكون على دراية بملف SOP ، يجب أن تفي المنشآت البيئية وكواشف الأداة بمتطلبات الجودة ؛ عادةً ما يكون كائن اختبار علم الأمراض الجزيئي هو الحمض النووي ، ومن المهم بشكل خاص المعالجة المسبقة للعينة ، بما في ذلك التجميع والمعالجة والحفظ. إذا تم عزل العينة الجراحية عن الجسم ، فيجب أن تؤخذ في الوقت المناسب وثابتة مع فورمالدهايد محايد بنسبة 4 ٪ مع درجة الحموضة من 7.2-7.4. مقدار التثبيت هو عادة 10 أضعاف حجم العينة. الوقت الثابت يعتمد على حجم العينة ، عموما 6-48 ساعة. تجنب السلامة الهيكلية أو تدمير مستضد الأنسجة بسبب عدم كفاية أو وقت ثابت طويل للغاية ، مما أدى إلى نتائج غير مرضية من FISH وغيرها من التجارب. يجب منع تخثر نخاع العظام وعينات الدم للكشف عن إعادة ترتيب الجينات اللمفاوية باستخدام EDTA وتخزينها عند 4 درجات مئوية ؛ * يجب إرسال عينات خلايا التقشير عنق الرحم التي اكتشفها فيروس الورم (HPV) في أقرب وقت ممكن بعد التجميع. بشكل عام ، لا ينبغي تخزين درجة حرارة الغرفة لأكثر من 12 ساعة ، وتخزينها عند 4 درجات مئوية لمدة لا تزيد عن 7 أيام ، وتخزينها في درجة حرارة -20 درجة مئوية لمدة لا تزيد عن 3 أشهر. مثال آخر هو اختبار المختبر RT-PCR. يجب أن يعالج أنسجة جديدة أو تجميدها في النيتروجين في أسرع وقت ممكن لمنع تدهور الحمض النووي الريبي وتسبب فشل الكشف. قبل الاختبار ، يجب فحص المعلومات المملوءة في نموذج طلب الاختبار بعناية. بعد استلام العينة ، يجب أن يوقعها المستلم للتأكد من أن الرقم يتسق مع رقم العينة للفحص.

(2) ضمان الجودة أثناء الاختبار:

سواء كان استخدام الأساليب المنشورة وفقًا للمعايير الدولية أو الوطنية ، أو التي تحددها المنظمات الفنية الرسمية ، أو الطرق غير القياسية التي طورتها تصميماتها الجديدة ، أو الأساليب القياسية الموسعة والمُحسَّنة ، يجب أن يعتمد المختبر على مبادئ بنود الاختبار. يتم تأكيد طريقة الكشف عن طريق نطاق التطبيق والحساسية والدقة والخصوصية والتكرار. يتم الحصول على البيانات الموضوعية عن طريق المقارنة مع الطرق الأخرى ، ويتم التحقق من طريقة الكشف لتكون مناسبة وممكنة ، وتكون نتيجة الكشف دقيقة وموثوقة أيضًا. على سبيل المثال ، للكشف عن طفرات جينية الورم مع الغرض الرئيسي من العلاج المستهدف ، إذا تم استخدام طريقة التسلسل المباشر المباشرة PCR Sanger كوسيلة للكشف عن المختبر ، فيمكن مقارنتها مع طريقة PCR الكمي للفلورسنت في الوقت الفعلي بنفس الطريقة غرض الكشف. معلومات مثل تناسق النتائج المتوقعة وحدود الكشف. مثال آخر هو إدخال نظام تلطيخ تهجين أوتوماتيكي بالكامل في الموقع للكشف الروتيني لجين HER2 لتوجيه العلاج الدوائي الموجه. بالنسبة لعناصر الاختبار نفسها ، مقارنة بالطرق اليدوية ، بغض النظر عن المعدات والكواشف وإجراءات التشغيل. حدثت تغييرات كبيرة. كمنصة اختبار جديدة ، يجب على المختبر تطوير إجراءات التحقق المنهجية ذات الصلة ، والتحقق من نتائج اختبار الجينات HER2 من جوانب أداء المعدات ، وجودة الكواشف ، وإجراءات الكشف وفقًا لإجراءات تشغيل الأداة المقابلة وإجراءات التشغيل القياسية لعناصر الاختبار . المقارنة ، وتعزيز مراقبة الجودة في المختبر في الأماكن المغلقة ، بحيث يكون كل اختبار علم الأمراض الجزيئي لديه إجراءات التشغيل القياسية المقابلة ، كل تشغيل المعدات الصك والصيانة والمعايرة وفقا للإجراءات المنصوص عليها. يجب أن يكون كل اختبار مصحوبًا بمراقبة الجودة ، مثل التحكم الإيجابي ، والتحكم السلبي ، وما إلى ذلك. بالإضافة إلى ذلك ، يجب عليك أيضًا المشاركة في برنامج مقارنة الجودة بين المختبرات ، أي القيام بعمل جيد لتقييم الجودة بين الغرف ، والذي يمكن أن يكون من خلال وكالات تقييم الجودة الخارجية مثل مركز تقييم ضبط الجودة التابع لوزارة الصحة ، بالمقاطعة ومراكز مراقبة جودة علم الأمراض السريرية البلدية ومراكز الفحص السريري. يمكن أيضًا تنفيذ الأنشطة التي تخطط لها المنظمة من خلال تبادل العينات مع المختبرات الأخرى. إذا فشلت نتائج تقييم الجودة في تلبية معايير الرقابة ، يجب أن تشارك إدارة المختبر في تنفيذ الإجراءات التصحيحية في الوقت المناسب. يجب أن يكون للمختبر سجل بنتائج تقييمات الجودة هذه داخل الغرف ويجب توثيقه.

(3) ضمان الجودة بعد الاختبار:

بعد الحصول على نتائج الاختبار ، يقوم أخصائي علم الأمراض الجزيئي المعتمد بإجراء مراجعة تحليلية ونشر النتائج. يمكن حفظ العينات المتبقية بعد التجربة ، مثل DNA ، والأفلام البيضاء ، وما إلى ذلك ، كما هو مطلوب للتجارب المتكررة. تتم معالجة العينات التي لم تعد تُستخدم للاختبار وفقًا لإجراءات التخلص من المختبرات.

(4) إصدار تقرير النتائج:

يجب على علماء الأمراض الجزيئية إصدار تقارير علم الأمراض الجزيئية في التنسيق المحدد خلال الوقت المحدد. إذا لم يتم الحصول على نتيجة الاختبار في الوقت المناسب بسبب ظروف خاصة وقد تؤثر على تشخيص المريض أو معالجته ، فيمكن إخطار الطبيب بتأجيل التقرير ، ويجب اتخاذ الإجراءات التصحيحية في الوقت المناسب لإصدار التقرير النهائي في أقرب وقت ممكن. لمعرفة الأهمية السريرية لعناصر الاختبار ، ومبدأ التقييم لنتائج الاختبار ، والاحتياطات لعينات الاختبار ، والتفسير المناسب لنتائج الاختبار ، والتواصل بصبر مع الطبيب أو استشارة المريض. جمع بانتظام توصيات ومتطلبات القسم السريري للعمل اليومي ونتائج الاختبارات للمختبر ، واقتراح تدابير تحسين للتأكد من أن كل سير عمل يقع في نطاق مراقبة الجودة.

فقط من خلال ضمان جودة المختبر الوراثي تمامًا ، يمكن ضمان سلامة العاملين التجريبيين ، ويمكن ضمان السلامة الشخصية للعاملين في التجربة بشكل كامل ، وبالتالي استكشاف العالم المجهول واستفادة البشرية بشكل أفضل.